Расположение установки фильтра должно облегчить его установку, демонтаж, обнаружение и другие операции и не должно влиять на его функции использования. Фильтр и поддерживающее его оборудование, земля, стены и другие соединения должны быть прочными и надежными. Фильтр между частями должен быть плотно соединен, хорошо запечатан, может выдерживать производственное рабочее давление, и нет утечки, деформации. Фильтр, фильтр перед установкой должны подтвердить его спецификации, модель, внешний вид в соответствии с требованиями. В процессе сборки следует максимально избегать загрязнения. Установка должна осуществляться в соответствии с инструкциями по использованию фильтра. Если на месте есть несколько спецификаций фильтра, информация фильтра должна быть подтверждена вторым лицом, обзор должен быть записан.
Чтобы уменьшить количество частиц, образующихся в фильтре, и других инородных веществ, влияющих на продукт, можно провести необходимую предварительную промывку установленной системы фильтрации стерилизации. Промывание должно осуществляться в сочетании с методами, предлагаемыми поставщиками. Способ промывки должен быть проверен. При нормальном функционировании объем промывки должен быть не ниже минимального проверенного количества промывки. После промывки следует использовать соответствующие методы для удаления жидкости.
Система фильтрации стерилизации должна быть оценена на предмет риска и, насколько это возможно, подтверждена герметичность. Закрытие системы вверх по течению фильтра может быть подтверждено такими способами, как поддержание давления и онлайн - тестирование целостности. Закрытие фильтра вниз по течению может быть подтверждено поддержанием давления, соответствующие параметры должны быть проверены.
Стерилизационная фильтрация должна проводиться в пределах установленных параметров технологического контроля, и для обеспечения эффективности стерилизационной фильтрации должны контролироваться и регистрироваться ключевые параметры, влияющие на эффективность стерилизационной фильтрации. Проекты контроля должны включать температуру, время, давление, перепад давления в верхнем и нижнем течении стерилизации; Параметры стерилизации системы, стерилизации стерильной приемной тары; Результаты тестов на целостность фильтров и т.д.
В дополнение к параметрам процесса, ключевая информация фильтра должна быть записана (например: номер груза, номер партии и серийный номер или другой уникальный идентификационный номер) для облегчения отслеживания.
Должны быть разработаны учебные программы для предприятий, и в них должна быть включена подготовка, связанная с бактерицидными фильтрами. Обучение включает теоретические знания и практические навыки. Обучение теоретическим знаниям включает инструкции по использованию, принципы работы, соответствующие параметры и требования к проверке фильтров и систем фильтрации, предоставляемые производителями фильтров; Обучение навыкам работы включает в себя стандартные рабочие процедуры, используемые соответствующими фильтрующими элементами, такими как обучение проверке целостности, обучение операциям очистки и стерилизации, сушки, сохранения и т. Д., Обучение процессу фильтрации стерилизации продукта, обучение тестированию на герметичность системы и так далее. Персонал должен быть подвергнут теоретической и практической оценке, после того, как оценка будет завершена. В случае изменения системы или параметров и пересмотра содержания соответствующих стандартных оперативных инструкций персонал должен пройти переподготовку.
В случае отклонения процесса стерилизации необходимо провести углубленное исследование, чтобы выявить первопричину и принять корректирующие меры. Продукты, которые подвержены отклонениям, должны быть оценены с точки зрения риска.