-
Электронная почта
2850659689@qq.com
-
Телефон
18600288605
-
Адрес
Пекинский район ШиЦзиншань, Galaxy South Street, дом 2 Ziji International 2 - 501
Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
TOC Проверка чистоты
Дата:2024-10-23Читать:4
В цехе по извлечению лекарственных средств китайской медицины, цехе по производству лекарственных препаратов китайской медицины, а также в цехе по совместному производству производственного оборудования нескольких сортов, чтобы обеспечить минимизацию риска загрязнения и перекрестного загрязнения в процессе производства лекарственных средств, в соответствии с требованиями GMP (версия 2010 года), необходимо разработать программу сертификации очистки и очистки оборудования для совместного производства. Это свидетельствует о важности проверки чистоты.
Для оборудования, которое легко стирается и имеет ровную поверхность, применяется метод вытирания ватными палочками; Для оборудования и трубопроводов, которые нелегко протирать для отбора проб, применяется метод мойки. В зависимости от конкретных условий оборудования для определения функциональных методов очистки используются различные методы очистки, в соответствии с которыми предельные уровни остаточных загрязнителей определяются путем определения микробиологических пределов и общего объема органического углерода.
Очистка оборудования с использованием метода вытирания для проверки очистки, соответствующая проверка остатков, использование метода вытирания ватной палочки для сбора и проверки образца, плюс общий органический углерод для проверки воды после растворения и разбавления для измерения общего органического углерода; Очистка оборудования с использованием метода промывки для проверки очистки, соответствующий осмотр остатков, сбор моющей жидкости в качестве контрольного образца для измерения общего органического углерода.
Проверяя системную применимость, линейность, точность и повторяемость метода анализа, убедитесь, что этот метод соответствует требованиям обнаружения для проверки очистки оборудования, а коэффициент извлечения проб проверяет эффективность метода отбора проб.
Цель проверки
Проверка методом TOC гарантирует, что этот метод может точно и надежно обнаруживать остаточные загрязнители после очистки оборудования для совместного производства в соответствии с ожидаемыми предельными стандартами. Это то, на что нужно обратить внимание каждому фармацевтическому работнику.
Диапазон проверки
Применяется к цеху извлечения китайской медицины, цеху лекарственных препаратов китайской медицины и другому совместному производству соответствующего оборудования после очистки, сбора образцов для проверки метода измерения TOC.
Итак, метод TOC для проверки чистоты, в фармацевтической и биофармацевтической промышленности, как это должно быть определено?
Упрощение методов сертификации на основе процесса очистки, а не на основе продукции;
• Оперативная оценка чистоты в процессе очистки;
➤ Оптимизация ключевых параметров очистки (TACT, то есть температуры, движения, концентрации и времени) с помощью методов вытирания и промывки проб;
• Оценка наихудшего сценария и сложных соединений, таких как моющие средства;
• Ускорение темпов замены продукции, более эффективное производство в соответствии с планом.
