При проектировании процесса фильтрации следует выбрать подходящий фильтр и определить параметры процесса в соответствии с свойствами фильтруемой среды и технологической целью.
Процедура стерилизационной фильтрации должна основываться на выборе стерилизационного фильтра размером 0,22 микрона (с меньшей апертурой или той же силой фильтрации) в соответствии с технологическими целями. Фильтры класса стерилизации 0,1 мкм обычно используются для удаления микоплазмов.
Микробиологический контроль всего процесса производства стерильных лекарственных средств, чтобы избежать микробного загрязнения. До окончательной стерилизации уровень микробного загрязнения фильтруемой среды, как правило, меньше, чем эквивалент 10cfu / 100ml.
При выборе материала фильтра следует полностью изучить его совместимость с фильтруемой средой. Фильтры не должны негативно влиять на качество продукции из - за реакции с продуктом, высвобождения вещества или адсорбции. Стерилизационные фильтры не должны сбрасывать волокна, использование асбестосодержащих фильтров строго запрещено.
Разумная площадь фильтрующей мембраны должна быть оценена научными методами. Слишком большая площадь может привести к снижению урожайности продукции и увеличению затрат на фильтрацию; Слишком малая площадь фильтрации может привести к увеличению времени фильтрации, блокировке на полпути и даже к выводу продукта из эксплуатации.
Следует обратить внимание на рациональность структуры системы фильтрации, чтобы избежать мертвой точки гигиены. Импорт и экспорт фильтра имеют определенный ограничительный эффект. В соответствии с технологическими потребностями следует выбрать подходящий размер импорта и экспорта.
При выборе фильтра в соответствии с фактическими технологическими требованиями должны быть определены такие технологические параметры, как диапазон температуры фильтра, максимальное время фильтрации, скорость потока фильтрации, условия стерилизации, диапазон перепада давления на входе и выходе или диапазон скорости потока фильтрации, и подтверждено, находятся ли эти параметры в допустимом диапазоне.
При выборе поставщика стерилизационных фильтров фармацевтические компании должны проверять документы проверки и сертификаты качества, предоставленные поставщиком, чтобы убедиться, что выбранный фильтр является стерилизационным фильтром. Производители фармацевтических препаратов должны управлять производителями стерилизационных фильтров в качестве поставщиков, таких как аудит документации или аудит на месте, заключение соглашений о качестве и контроле за изменениями продукции.