-
Электронная почта
2809996920@qq.com
-
Телефон
18515920973
-
Адрес
Промышленный интернет - парк района Шицзиншань 3 - C
Beijing Aerospace Cohen Laboratory Equipment Engineering Technology Co., Ltd
Какие требования предъявляются к дизайну асептической лаборатории?
Дата:2025-09-29Читать:3
Какие требования предъявляются к дизайну асептической лаборатории? Основная цель заключается в том, чтобы обеспечить чистоту, стабильность, возможность обслуживания и соответствие требованиям на каждом этапе. Во - первых, базовый уровень соответствия. В соответствии с системой классификации ISO 14644 - 1, уровень чистоты, количество частиц, количество вентиляции, организация воздушного потока имеют четкие стандарты; В то же время в сочетании с GMP, контролем за лекарствами и другими нормативными требованиями для обеспечения того, чтобы ключевые области достигли целевого уровня, и установить полный процесс перемещения персонала, хранения материалов и очистки оборудования.
На этапе проектирования совместно с заказчиком должны быть установлены целевые уровни, технологические маршруты и стандарты приемки, чтобы избежать последующей переработки и изменения.
Научное проектирование пространства и кинетических линий. Асептическая камера подчеркивает эффективную изоляцию « чистых районов» и « загрязненных районов», часто с использованием ламинарной вентиляции и поддержания положительного давления. Региональное деление должно включать в себя раздевалку, зону для мытья рук и дезинфекции, зону очистки, зону подготовки оборудования и т. Д., И обеспечить односторонний доступ персонала, перекрестное загрязнение до * низкого уровня. Дверные швы, вентиляционные каналы, кабельные отверстия и другие места должны быть плотно закрыты, легко очищены, щели должны быть обработаны под углом, чтобы уменьшить накопление частиц.
Соединение потолка и стены для достижения высокой герметичности, противоскольжение земли в то же время имеет химическую коррозионную стойкость.
В - третьих, воздушная система совместима с материалом. Ядром чистой комнаты является система кондиционирования воздуха, которая должна соответствовать региональным функциям. Часто используется комбинация верхней или боковой доставки с использованием фильтров HEPA или ULPA для достижения требуемого уровня частиц. Класс фильтрации обычно выбирается по классу H13 или выше, и вентиляционные трубы спроектированы таким образом, чтобы предотвратить обратный поток, иметь независимый дренаж и иметь контроль перепада давления. Что касается материалов, то земля обычно использует эпоксидную самотекающую плоскость, антистатическое покрытие; Стены могут быть выбраны из нержавеющей стали, алюминиевой пластической пластины, антибактериальной краски и т. Д. Пробелы должны быть очищены и реализованы закругленные края.
Поверхность зоны оборудования также должна быть устойчивой к кислотам и щелочям и очистителям.
В - четвертых, комплексное управление оборудованием и сетями. Асептическая лаборатория нуждается в стабильной, обслуживаемой и легко очищаемой конфигурации оборудования. Электрические и информационные системы должны быть разделены независимо, чтобы избежать передачи источников тепла и загрязнения; Для чувствительного оборудования необходимо учитывать амортизацию и сейсмическую конструкцию и оставлять достаточное пространство для обслуживания. Выбор освещения должен быть низким теплом, без ослепления, удобным для очистки. Всесторонне рассмотрим будущие затраты на расширение и обслуживание, отдавая приоритет стандартизированным, модульным компонентам.
Этап осуществления на месте должен соответствовать принципу поэтапного продвижения и поэтапной приемки зонирования. После прибытия материалов и оборудования сначала проверить, чтобы убедиться, что источник загрязнения не входит в чистую зону; Временные чистые зоны и специальные коридоры должны быть созданы на ранних этапах строительства, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Строительство земли, стены и угла должно осуществляться в строгом соответствии с проектными стандартами, обработка щелей должна быть непроницаемой и противомикробной, все интерфейсы на уплотнении и углах должны соответствовать нормам.
На этапе торгов и отбора особенно важно выбрать партнеров, обладающих квалификацией для строительства чистой комнаты и совершенствования цепочки поставок материалов. Основное внимание следует уделять оценке их способности выполнять IQ / OQ / PQ, природоохранным мерам на местах и возможностям реагирования на чрезвычайные ситуации. Условия контракта должны быть ясными, включая приемочные узлы, процесс изменения, гарантийный срок и ответственность за послепродажное обслуживание. Перечень материалов, конструкция ветровых путей, размещение источников холодного тепла, системы мониторинга и учебные планы должны быть четко указаны в приложении.
Контроль затрат осуществляется не за счет качества, а за счет модульного проектирования, стандартизированных компонентов и экономически эффективных материалов. Рекомендуется использовать чистую оспу, которая может быть быстро разобрана, многократно использованную чистую перегородку, стальные полы с легко очищаемой поверхностью и эффективные схемы контроля энергопотребления. На этапе строительства старайтесь избегать повторения процесса, отдавайте приоритет хорошо совместимым материалам, чтобы будущие обновления не производили большого количества модификаций.
На этапе эксплуатации и обслуживания необходимо создать механизм мониторинга и раннего предупреждения в режиме реального времени для постоянного мониторинга ключевых параметров, таких как температура и влажность, перепад давления, уровень частиц и работа вентилятора. Ежедневные нормы очистки, обучение персонала, аварийные учения должны стать нормированной системой для обеспечения соответствия персонала правилам и нормативным действиям. Для преобразования существующих объектов необходимо постепенно повышать уровень фильтрации, оптимизировать систему подачи воздуха и перепада давления в соответствии с предпосылкой обеспечения минимизации риска *, а также оставлять интерфейс и пространство для будущих обновлений.
Какие требования предъявляются к дизайну асептической лаборатории? Если вы планируете обновление или строительство стерильной лаборатории, свяжитесь с нашей профессиональной командой. Мы предоставляем услуги на протяжении всего процесса от диагностики потребностей, общего дизайна, выбора материалов, строительства на месте до IQ / OQ / PQ, чтобы помочь предприятиям достичь целей соблюдения, стабильности и эффективности за один раз. Благодаря стандартизированным процессам, отслеживаемым системам контроля качества и полной сетевой технической поддержке мы погрузим концепцию « чистых, контролируемых и поддерживаемых» в каждую деталь.