В управлении материалами определение срока хранения является ключевым звеном в обеспечении качества и безопасности. Тем не менее, многие практики часто путаются с различиями в формулировках « срока действия» и « периода повторной проверки» на этикетке материала - хотя оба указывают на продолжительность хранения, содержание и сценарий применения сильно отличаются. Эта статья будет систематически анализировать основные различия между ними, сферу применения и точки применения, чтобы помочь практикам научно управлять материалами, чтобы избежать риска качества.

I. Первое знакомство с "периодом действия": граница качества и безопасности, определенная законом

« Срок годности» означает срок, в течение которого качество препарата или материала продолжает соответствовать стандартным требованиям при определенных условиях хранения. Этот срок не субъективно установлен, а основан на строгих данных испытаний на стабильность: исследователи путем моделирования различных температур и влажности, освещения и других сред хранения, долгосрочного мониторинга состава материала, чистоты, производительности и других ключевых показателей изменения, чтобы окончательно определить, сколько времени он может поддерживать квалифицированное качество.

С точки зрения атрибутов, срок действия имеет четкий юридически обязательный характер. В соответствии с требованиями соответствующих законов и правил, как только материал превышает срок действия, независимо от того, есть ли очевидные изменения во внешнем виде, он должен быть утилизирован в соответствии с законом и больше не может быть введен в эксплуатацию. Основная цель этого положения заключается в том, чтобы устранить риски качества, вызванные устаревшими материалами из источника - использование устаревших материалов, будь то в производстве лекарств или других промышленных применениях, может привести к нарушению производительности продукта или даже угрожать здоровью человека и безопасности производства.

В реальных сценариях срок годности часто встречается в препаратах (например, таблетках, инъекциях и других готовых препаратах) и менее стабильных сырьевых лекарствах (например, биологических продуктах, материалах типа антибиотиков). Такие материалы подвержены разложению и потере активности из - за их состава, и границы безопасного использования должны быть определены с четким сроком действия, чтобы обеспечить контроль качества каждой партии материалов на протяжении всего жизненного цикла.

II. Взгляните на "Период повторной проверки": инструменты обеспечения качества для динамического управления

В отличие от срока действия, « период повторной проверки» предназначен для исходных вспомогательных материалов, упаковочных материалов и других материалов, относится к хранению материала в течение определенного времени, чтобы подтвердить, что он все еще может удовлетворить запланированные потребности в использовании, предприятие самостоятельно определяет узел повторной проверки. Например, установленный период повторного тестирования партии фармацевтического упаковочного материала составляет 12 месяцев, что означает, что, когда материал хранится до 12 месяцев, должна быть запущена процедура тестирования для проверки его физических свойств и химической стабильности в соответствии с требованиями производства.

Период повторной проверки основан на более разнообразной основе, в дополнение к данным испытаний на стабильность, но также должен сочетаться с долгосрочным опытом использования материала. Его основная особенность заключается в « непрерывном использовании после повторной проверки»: материал, превышающий период повторной проверки, не устраняется напрямую, а оценивается по состоянию качества путем повторной проверки - если тест прошел, он может продолжать храниться или вводиться в эксплуатацию; Если они не отвечают требованиям, то утилизируются в соответствии с правилами. Этот динамический режим управления делает период повторной проверки « инструментом научного продления цикла использования материала», но при строгом соблюдении нормативных процессов.

Противоположное предупреждение: фармацевтическая компания вызвала споры из - за управления промежуточными веществами. По истечении срока действия заказанного промежуточного продукта предприятие, хотя и считает, что качество стабильно и продлевает срок службы самостоятельно посредством ускоренных испытаний, но из - за неукоснительного соблюдения норм управления периодом повторной проверки - не в полной мере согласовало требования к выполнению необходимых разрешений, а также выявило противоречие между временным представлением и фактической работой, что в конечном итоге привело к тому, что 1300 кг промежуточного продукта, произведенного фармацевтическими препаратами, были приостановлены регулирующим органом. Этот случай показывает, что применение периода повторной проверки должно основываться на процессе проверки соответствия и поддержке данных в качестве предпосылки и не может использоваться произвольно.

3 Как выбрать? Правила якорной стоянки и материальные характеристики

При выборе « срока действия» и « периода повторной проверки» необходимо сочетать общие международные правила с требованиями внутреннего законодательства и в то же время соответствовать характеристикам самого материала:

В соответствии с общепринятыми международными стандартами препараты и менее стабильные сырьевые препараты (например, вакцины, антибиотики цефалоспоридов) подвержены воздействию окружающей среды из - за их качества и требуют приоритетного управления сроком годности, как это показано в вышеупомянутом случае с цефалоспороном натрия сульбатаном натрия; Более стабильное сырье, фармацевтические добавки и упаковочные материалы, из - за медленных изменений качества после длительного хранения, более подходят для динамического контроля через период повторного тестирования, через регулярные проверки для обеспечения применимости.

Внутренние нормативные акты также имеют четкое определение этого: в соответствии с требованиями Закона « Об управлении лекарственными средствами», маркировка препарата и исходного препарата должна указывать « срок действия», нет « периода повторной проверки» применимого пространства; Фармацевтические добавки и упаковочные материалы могут быть гибко выбраны - предприятия могут либо установить срок действия, либо установить период повторного тестирования, но независимо от выбранного способа, они должны пройти проверку соответствия листингу, чтобы обеспечить научность и соответствие установленным срокам. Косвенным подтверждением этого является случай с фармацевтической промышленностью Сан - Хосе: даже промежуточные продукты, которые могут быть использованы для управления повторным периодом, должны быть скорректированы и использованы в соответствии с нормативными требованиями, такими как GMP.

Практические моменты периода повторного тестирования: управление всем процессом от разработки до применения

Для выбора материалов для управления периодом повторной проверки необходимо сосредоточиться на следующих практических аспектах, чтобы обеспечить эффективную спецификацию процесса управления:

Разработка первого периода повторной проверки CI: двойная поддержка данных и опыта

Установление периода повторной проверки первого ci должно основываться на полной основе и не может быть субъективным. Предприятие должно объединить данные испытаний на стабильность (например, ускоренные испытания, результаты долгосрочных испытаний) со ссылкой на техническую информацию, предоставленную производителем материала, а также включить практический опыт менеджера и фактические условия хранения материала (например, уровень контроля температуры и влажности на складе, герметичность упаковки). Промышленность обычно рекомендует период повторной проверки CI не более 3 лет, а последующие корректировки могут быть постепенно оптимизированы на основе данных долгосрочного мониторинга. Например, в вышеупомянутом случае, хотя фармацевтическая компания провела ускоренное испытание, но из - за отсутствия полного процесса накопления данных стабильности и утверждения соблюдения, его продление по - прежнему вызывает споры, и этот урок заслуживает изучения.

2. Корректировка интервалов между повторными проверками: на основе данных

Интервал повторной проверки не является постоянным и должен динамически корректироваться в соответствии со стабильностью качества материала. Если нет достаточной поддержки данных стабильности, после окончания периода повторной проверки первого ci, перед каждым использованием материала необходимо провести выборочную проверку, чтобы гарантировать качество; Если долгосрочный мониторинг подтверждает, что материал стабилен, а результаты многократных повторных проверок соответствуют стандарту, интервал может быть соответствующим образом увеличен (например, с 6 до 12 месяцев) при условии поддержки данных, но при условии регулярного пересмотра обоснованности корректировки.

3. Оценка количества повторений: комплексное многофакторное принятие решений

Теоретически, до тех пор, пока результаты каждого повторного испытания являются удовлетворительными, материал может быть многократно проверен, повторно использован, но фактическая работа должна сочетаться с тремя основными факторами комплексного суждения: во - первых, характеристики самого материала (например, некоторые полимерные материалы после длительного хранения могут стареть, количество повторных испытаний должно быть строго ограничено); Во - вторых, результаты мониторинга стабильности (если обнаруживается тенденция к снижению показателей качества, необходимо уменьшить количество повторных тестов или прекратить использование раньше); В - третьих, фактический производственный спрос (например, низкая частота использования материалов, серьезное отставание в запасах, необходимо соответствующим образом увеличить частоту повторных проверок, чтобы избежать риска, вызванного долгосрочным хранением). Этот процесс может основываться на соответствующих рекомендациях, содержащихся в приложении к Руководству GMP по лекарственным средствам, для обеспечения научного соответствия решений.

Заключение

« Период действия» и « Период повторной проверки», как два основных инструмента управления хранением материалов, несут функции « законодательной границы безопасности» и « динамической гарантии качества» соответственно. В практической работе практикам необходимо точно понять разницу между ними и применимыми сценариями, в сочетании с нормативными требованиями и материальными характеристиками, чтобы выбрать подходящий способ управления, а также стандартизировать весь процесс повторной проверки. Только таким образом мы можем обеспечить эффективное использование ресурсов на основе обеспечения качества и безопасности материалов и содействовать развитию управления материалами в более научном и нормативном направлении.