По состоянию на конец 22 года было одобрено в общей сложности 15 препаратов с антитело - ассоциированными препаратами (antibody - drug conjugate, ADC), из которых 5 препаратов * * были добавлены гистамины со следующей информацией:

1. Водопады

Padcev - это * * (first - in - class) ADC препарат, нацеленный на клеточный поверхностный белок Nectin - 4 (связывающий белок 4), который высоко экспрессируется в мочевом пузыре *. Препарат был создан из моноклонального антитела IgG1 человека, нацеленного на Nectin - 4, энфортумаб, связанного с цитотоксическим препаратом MMAE (монометил ауристатин Е, монометил ористатин Е, микротрубчатый разрушитель). Nectin - 4 - это мишень * *, которая высоко выражена в различных телах * *, включая эпителий мочевого пути * (UC). В декабре 2019 года Padcev получил ускоренное одобрение FDA США для * * взрослых пациентов с локально поздним или метастатическим UC.

Padcev является полностью Qiu * * одобренным * * UC препаратом ADC и также * * одобренным для пациентов с локальной поздней или метастатической UC, которые ранее получали платиновую химиотерапию и ингибитор PD - 1 или PD - L1.

Информация о препарате Padcev * * приводится ниже:

20 мМ гидрата, 55 мг / мл дигидрата водорослей, 0,2 мг / мл Твен 20, дозированная форма замороженного сухого порошка, pH системы около 6,0. Гистидин в своем препарате * * действует в основном как pH - буферная система.

2. Энхерту

24 февраля 2023 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая Цзиань * * обнародовало, что инъекционный монорезист De Qu To Zhu был официально одобрен для листинга в Китае. Лекарство было совместно разработано Aslicon и * * Sancomp, товарное название: Uhert, общее название: Fam - Trastuzumabderuxtecan (T - DXd), медицинское название: De Quotahu моносопротивление (ENHERTU), научный код DS - 8201. До сих пор монорезистентность De Qu To Zhu была одобрена по крайней мере 5 * * адаптационных состояний в Qiu.

Юхед ® Это уникальный антитело - ассоциированный препарат (ADC), предназначенный для HER2, который был совместно разработан и коммерциализирован Aslicon и * * трио. 12 апреля 2022 года Центр экспертизы лекарственных средств Государственного управления Китая по контролю за лекарственными средствами Цзиань ® Включить в список прорывных * * сортов и поставить Uhert 24 апреля 2022 года ® Заявки на выпуск новых лекарств включаются в приоритетный обзор.

Информация о его составе * * приводится ниже:

25 мМ гистамина, 90 мг / мл тростникового сахара, 0,3 мг / мл рвоты 80, дозированная форма замороженного сухого порошка, pH системы около 5,5. Гистидин в своем препарате * * действует в основном как pH - буферная система.

3. Зинлонта

Zynlonta - препарат ADC, нацеленный на CD19, одобренный FDA США. Состоит из антропогенных моноклонированных антител, ассоциированных с CD19, и димера пирролибензодиазепина (PBD) * *. После соединения с экспрессивными клетками CD19 тест loncastuximab интернализируется в клетку и освобождает боеголовку на основе PBD. FDA США присвоило препарат * * r / r DLBCL и препараты для сирот у пациентов с лимфомой оболочки (MCL).

Информация о его составе * * приводится ниже:

30 мМ гистамина, 59,9 мг / мл тростникового сахара, 0,2 мг / мл Твен 20, дозированная форма замороженного сухого порошка, pH системы около 6,0. Гистидин в своем препарате * * действует в основном как pH - буферная система.

4. Эдит

9 июня 2021 года, китайское управление фармацевтики Jian объявило, что Китай * * оригинальный антитело - ассоциированный препарат (ADC) новый препарат - Видиситрол монорезистентный (торговое название: Эдиг) ®， Кодовое название исследования: RC48) одобрено на рынке для пациентов с гиперэкспрессией HER2 локально поздней стадии или метастатическим желудком * (включая желудочно - пищеводные соединительные железы *), которые прошли по крайней мере два вида систематической химиотерапии * *.

В качестве препарата ADC, независимо разработанного китайской компанией, был одобрен монорезистентный препарат Vidisitol, который нарушил отсутствие оригинальных отечественных новых лекарств в области лекарственных средств ADC, заполнил пробел в задней линии пациента с гиперэкспрессией желудка * * QiuHER2, что является важной вехой в истории развития независимых инновационных биологических препаратов в Китае.

Информация о его составе * * приводится ниже:

10 мМ гистамина, 43,72 мг / мл маннитола, 20,54 мг / мл тростникового сахара, 0,2 мг / мл рвоты 80, дозированная форма замороженного сухого порошка, pH системы около 6,1 ~ 6,3. Гистидин в своем препарате * * действует в основном как pH - буферная система.

5. Тивдак

В сентябре 2021 года Seathel Genetics Corporation (Seagen) и Genmab A / S совместно объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ускорило одобрение антитело - связывающего препарата (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin - tftv) для * * рецидивирующих или метастатических шейки матки * у взрослых пациентов с прогрессированием состояния во время или после химиотерапии.

Tivdak - это * * (first - in - class) антитело - лекарственный конгенер (ADC), направленный на гистофактор (tissue factor, TF), белки поверхности клеток, экспрессируемые TF на нескольких физических опухолях, включая шейку матки *, которые связаны с ростом * *, ангиогенезом, метастазами и неблагоприятными прогнозами.

Информация о его составе * * приводится ниже:

30 мМ гистамина, 30 мг / мл маннитола, 30 мг / мл тростникового сахара, дозированная форма замороженного сухого порошка, pH системы около 6,0. Гистидин в своем препарате * * действует в основном как pH - буферная система.