Предотвращение утечки высокоактивных веществ во время обработки и передачи является главным ключевым моментом контроля. Обычно применяются следующие меры инженерного контроля:

1) Продуктовая линия класса OEB 4 - 5 должна быть полностью закрыта оборудованием. В связи с профессиональным контактом следует использовать такие меры контроля, как изоляция, герметизация бардачка, альфа - β - клапан, вход в мешок и выход из него;

2) Линия продуктов класса OEB 3 должна, насколько это возможно, использовать закрытое оборудование, когда это связано с профессиональным контактом, выбранное на месте воздействия фармацевтической пылиламинарный колпакНезависимые рабочие отсеки с локальными вентиляционными устройствами (LEV), вентиляционные шкафы и другие меры контроля;

3) Продуктовая линия класса OEB 1 - 2 требует установки локальных вытяжных сооружений, таких как эффективная местная вентиляция в точке экспозиции.

12 ноября 2021 года, в целях руководства и регулирования совместного производства лекарственных средств, Центр проверки NMPA организовал исследование для разработки и публикации « Руководства по управлению качеством совместного производства лекарственных средств» (проект запроса замечаний). В частности, в главе 4 предлагается, чтобы во избежание перекрестного загрязнения высокотоксичными и высокоактивными продуктами в процессе совместного производства можно было бы рассмотреть вопрос о классификации новых продуктов, вводимых на существующих производственных линиях и производственных установках, в соответствии с предельными значениями профессионального воздействия (OEL), критерии классификации см. в таблице 1, с различными мерами контроля за производством фармацевтических препаратов с различной токсичностью и активностью.

Оценка риска для продукции, подлежащей совместному производству, должна основываться на анализе конкретных проблем, связанных с совместной продукцией, и может быть проведена со ссылкой, но не ограничиваясь, на следующие аспекты идентификации и анализа риска: характеристики предлагаемой общей производственной породы, процесс совместной производственной породы, предполагаемое использование совместной производственной породы, а также совместное использование заводов и сооружений предлагаемой общей породы.

решение:

Колпачок весов Anreis, горизонтальный воздушный поток в шкафу, верхняя закрытая конструкция, чтобы избежать обычного взвешивания или замены фильтра, риск падения токсичной пыли на стол, в соответствии с OEB5, более благоприятствует стабильности показаний высокоточных весов, вы можете выбрать профессиональную утилизацию отходов, удаление отходов через мешок для рециркуляции, чтобы избежать вторичного загрязнения за пределами этого мешка, если вы хотите более высокой точности, вы можете выбрать « мешок в мешок» (Bag in Bag out),Пакет для входа и выхода из герметичного корпуса, используя уникальную конструкцию уплотнения под HEPA, которая гарантирует, что внутренняя часть корпуса не загрязнена, уменьшает распространение источника опасности, кроме того, мешок для входа и выхода из герметичного мешка с использованием TPU (термопластичный полиуретановый эластомер, этот материал имеет высокую толщину, вязкость, износостойкость и устойчивость к старению) и таких специальных мешков безопасности, как мешок для восстановления, отверстие с устройством для затягивания и брошенным мешком. Самой большой особенностью коробки является то, что при установке и замене фильтра осуществляется под защитой специального пакета TPU, фильтрующий блок не контактирует с внешним воздухом, тем самым обеспечивая безопасность персонала и окружающей среды.